CRO Service

Late Phase Study

About Service

클립스비엔씨의 Late Phase Study 부서는 의약품 품목 허가 이후 프로젝트의 성공적인 운영을 위한 최고의 파트너입니다.

품목 허가 이후 재심사 규정 및 RMP에 따른 사용성적조사(PMS, Post-marketing Surveilance), 전향적/후향적 관찰연구(OS, Observational Study) 등 다양한 후기 임상 관련 업무에 부합하는 LPS SOP가 수립되어 있으며, 다양하고 풍부한 경험을 보유한 Project manager를 중심으로 체계적이고 전문적인 LPS 서비스를 제공합니다.

Service Process

LPS 전문 PM이 각 부서와 조율 및 협업하여 과제 시작부터 종료시까지 의뢰사의 요구사항에 부합할 수 있도록 과제 전반 사항을 관리합니다.

LPS PM Overall Management

  • 01

    Study Design

    RMP
    Protocol
    ICF Develop
    (MW팀)

  • 02

    Site Set up &
    management

    Sitem initiation
    Site monitoring
    Site closing
    (LPS팀)

  • 03

    Data Management
    (DM팀)

  • 04

    Statistical analysis
    (STAT팀)

  • 05

    Study Report

    PMS annual/re-examination
    Report
    Study Report
    (MW팀)

Service Scope

Project Management

  • Sponsor kick off meeting

  • Project planning (PMP, MP develop)

  • Project Time/Scope/ Quality/Issue / Team Management

  • Project closing

Site Management

  • Site set up

    Site pre-study visit

    IRB initial submission & approval

    Site Contract

    Site Initiation

  • Site monitoring
    & management

    Subjects recruit management

    On-site/in-house monitoring

    IRB management
    (amend, annual, closing reporting etc)

    TMF management

    Safety reporting

  • Site closing

    Site close-out visit

    Document Archiving